Doplňky stravy/Co jsou doplňky stravy
Doplňky stravy jsou výrobky, které svojí povahou stojí na rozhraní farmacie a potravinářství. Svým charakterem se totiž podobají lékům a obvykle je vyrábějí farmaceutické závody na stejných zařízeních, jako vyrábějí léky. Podle zákona se však jedná o potraviny a vztahují se na ně potravinářské předpisy.
Zákon říká, že „doplňkem stravy je potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.“[1]
Formy doplňků stravy
[editovat | editovat zdroj]Abychom mohli doplňky správně dávkovat v malých odměřených množstvích, mívají formu tablet, želatinových tobolek (kapslí), dělených prášků, ampulek, lahviček s kapátkem či odměrnou lžičkou a tak podobně. V zásadě jde o stejné formy, jaké mívají léky užívané ústy (per os). U léků je paleta používaných forem mnohem širší, což je dáno tím, že se aplikují i mnoha jinými způsoby (na kůži, do žíly, do konečníku, do očí a tak dále), které v případě potravin nepřicházejí v úvahu.
-
Tablety -
Šumivé tablety -
Tvrdé želatinové tobolky -
Měkké želatinové tobolky -
Lahvička s kapátkem -
Porcovaný čaj
Směrnice EU výslovně uvádí, že doplňky stravy „jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích“.[2] Toto ustanovení je v různých obměnách převedené i do národních předpisů jednotlivých států. Můžeme se setkat s rozdílnými výklady, co může být považováno za doplněk stravy. Je například doplňkem stravy obohacená proteinová tyčinka a lze ji podřadit mezi „jiné podobné formy“?
Rozlišení doplňků stravy od jiných výrobků
[editovat | editovat zdroj]Dále uvádíme několik kategorií výrobků, které mohou být vzhledem ke své povaze v určitých (hraničních) případech zaměnitelné s doplňky stravy. Správné zařazení výrobků je důležité pro jejich uvádění na trh v souladu se zákonem. Plynou z toho různé povinnosti a také různé možnosti prodeje a reklamy. Zařazení se provádí v souladu se zákonnou definicí.
V některých případech může výrobce volit z různých možností, jak uvede svůj výrobek na trh. Tím, že se bude u jednotlivých kategorií lišit účel použití, bude i i lišit způsob prezentace.
Léčivé přípravky
[editovat | editovat zdroj]Podle zákona o léčivech se léčivým přípravkem rozumí:[3]
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Rozlišují se léčivé přípravky určené pro člověka (humánní) a pro zvířata (veterinární). Podle toho spadají kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních léčiv a biopreparátů (ÚSKVBL). Veterinárními léčivy se na tomto místě nebude dále zabývat.
Doplněk stravy na rozdíl od léčivého přípravku neslouží k léčbě, prevenci nebo mírnění onemocnění. A nesmí takto být ani prezentován. Jeho účelem je doplňovat běžnou stravu lidí o vitamíny, minerály a další látky s fyziologickým účinkem na běžnou úroveň. Nemá sloužit k úpravě fyziologických hodnot (například snižovat krevní tlak), ale pouze k jejich udržení v optimálním rozmezí. Nemůže tedy látky obsahovat silně účinné látky, které mohou podstatným způsobem ovlivnit fungování lidského těla. Takové látky obvykle splňují definici léčiva a vyžadují zvláštní zacházení. Výrobky, které je obsahují, musejí být před uvedením na trh zaregistrovány státní autoritou (SÚKL). K registraci, která je časově i finančně náročnou procedurou, je zapotřebí předložit rozsáhlou dokumentaci, která se vztahuje k účinnosti a bezpečnosti (klinické studie) i k samotnému procesu výroby a zajištění kvality. U doplňků stravy takový schvalovací proces odpadá. Pouze je nutné před uvedením na trh podat oznámení na Ministerstvo zemědělství.
V některých případech obsahují doplňky stravy stejné účinné látky. Mnohdy se liší dávkování (v doplňku stravy je nižší dávka látky než v léčivém přípravku), ale není to vždy pravidlem. Může se jednat vitamíny a minerály (například vápník, hořčík, draslík aj.), ale i o další přírodní látky, které mohou ovlivnit fyziologické funkce, ať už k udržení dobrého zdravotního stavu, nebo tak zasáhnout do průběhu onemocnění. Většinou jde o látky mírně působící, často tělu vlastní (například glukosamin sulfát či chondroitin sulfát). Může jít i o celou řadu léčivých rostlin.
Pokud není zcela jasné, zda je daný výrobek léčivým přípravek (a vyžaduje proto přísnější regulaci), nebo může být uvádět na trh jako doplněk stravy či jiný druh výrobku (například kosmetika), rozhoduje SÚKL. Postupuje tak buď na žádost výrobce, který si není jistý správným zařazením, nebo na základě vlastního podnětu, pokud zjistí, že se na trhu vyskytuje výrobek, o němž existují pochybnosti, co se týká jeho povahy.[4] O zařazení rozhoduje jednak na základě složení výrobku, jednak také na základě toho, jak je výrobek prezentován (např. léčba bolesti, prevence chřipky a nachlazení). U některých látek může stanovit, že od určité dávky považuje výrobek za léčivo (například denní dávku vitamínu D vyšší než 50 mikrogramů či dávku melatoninu 0,5 miligramu a více). V jiných případech dávku nestanovuje a látky jako glukosamin sulfát či vitamín C mohou být v doplňcích stravy obsaženy ve stejných dávkách jako v léčivech, někdy i mírně vyšších. V případě, že SÚKL zahájí správní řízení, může být jeho výsledkem rozhodnutí, že daný výrobek je neregistrovaným léčivým přípravkem, který musí být neprodleně odstraněn z trhu.
Stejnou kompetenci mají lékové autority i v ostatních evropských zemích. Protože však EU (prozatím) nestanovuje jednotná pravidla, rozhodovací praxe v jednotlivých státech se liší.
Viz též
[editovat | editovat zdroj]Zdravotnické prostředky
[editovat | editovat zdroj]Zdravotnické prostředky jsou velmi různorodou skupinou výrobků, které slouží k podobnému účelu jako léčiva, tedy k léčbě, ošetřování, mírnění či diagnostice onemocnění a jiných zdravotních potíží. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že jejich hlavní mechanismus působení není farmakologický, metabolický nebo imunologický (i když léčivou látku s pomocným účinkem obsahovat mohou). Jejich působení může být například fyzikální (teplo, chlad, mechanická bariéra, zvlhčování, rentgenové záření…).
Rozlišují se dva druhy zdravotnických prostředků:
- obecné zdravotnické prostředky – na něž se vztahuje nařízení č. 2017/745/EU;
- diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) – regulované nařízením č. 2017/746/EU. Jedná se o výrobky, které slouží ke zpracování vzorků odebraných z těla pacienta (krev, moč, stolice, tkáň…) a zjištění určitých parametrů, které slouží ke stanovení diagnózy. Příkladem mohou být různé analyzátory, glukometry či těhotenské testy. Tato kategorie se nekryje s doplňky stravy a zřejmě neexistují hraniční případy, a proto se jí nebudeme na tomto místě více zabývat.
Obecné zdravotnické prostředky jsou zákonem definovány takto:[5]
„Zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
- diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
- diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
- poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,
který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
- prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
- výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu [tj. zdravotnických prostředků a jejich příslušenství].
Mezi obecné zdravotnické prostředky lze zahrnout velmi širokou paletu výrobků, nabývajících různých forem a podob. Může jít například o náplast, obinadlo, ortopedickou pomůcku, zvlhčující oční kapky, chirurgický nástroj, měřič krevního tlaku, lékařský teploměr, rentgen a mnoho jiných.
Mezní případy mohou nejčastěji nastat s léčivými přípravky v případě, kdy výrobek obsahuje léčivou látku (farmakologicky působící) a je třeba rozhodnout, zda je její účinek hlavní, či pouze podpůrný.
Například náplast ke krytí ran s antiseptickou přísadou spadá mezi zdravotnické prostředky rizikové třídy III. Její hlavní funkcí je mechanické krytí. Antiseptické působení (proti infekci) se v tomto případě považuje za podpůrné. Použití léčivé látky však vede k zařazení do nejpřísněji posuzované třídy rizika. Běžná náplast patří do třídy I. Náplast s fentanylem je však jednoznačně léčivým přípravkem. Jedná se o formu aplikace léčivé, farmakologicky účinné látky, která se postupně uvolňuje ze zásobníku, vstřebává se přes kůži do krevního oběhu a jeho prostřednictvím se dostává do mozku, kde se váže na receptory ovlivňující vnímání bolesti. Účelem této náplasti není mechanické krytí rány jako ve výše uvedeném příkladu, ale tlumení silné bolesti pomocí léčivé látky.
Některé zdravotnické prostředky mají perorální formu (tablety, kapsle, pastilky, sirup), a mohou tedy stát na pomezí nejen s léčivými přípravky, ale i s doplňky stravy.
Může jít o výrobky s obsahem látek, kdy je obtížné rozhodnout, zda jejich působení je farmakologické, či spíše fyzikální. Příkladem může být adsorpčně působící látka diosmektit, používaná k léčbě průjmů. Na trhu se můžeme setkat jak s registrovanými léčivými přípravky, tak i se zdravotnickými prostředky, které obsahují tuto látku. Pastilky (tablety k rozpuštění v ústech, cucání) s obsahem výtažků z rostlin, které jsou zdrojem slizu, například lišejníku pukléřky islandské (Cetraria islandica), mohou být prodávány jako doplňky stravy k péči o dutinu ústní a dýchací cesty. Avšak při splnění požadavků nařízení, včetně klinických studií, může být výrobek uveden na trh i jako zdravotnický prostředek pro zklidnění podráždění sliznice a zmírnění bolesti v krku. Využívá se toho, že sliz z lišejníku vytváří ochrannou a zvlhčující vrstvu, která mírní obtíže a napomáhá hojení, ale nemá přitom farmakologický účinek.
Zdravotnické prostředky v Česku kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ve sporných případech je kompetentním orgánem, který může rozhodnout, zda jde o léčivý přípravek, zdravotnický prostředek, či jiný druh výrobku.
Obecné zdravotnické prostředky se dělí do rizikových tříd (I, IIa, IIb, III). Zařazení do těchto tříd se řídí klasifikačními pravidly, danými nařízením, a podle těchto tříd se liší požadavky na zdravotnické prostředky, jejich výrobu a uvádění na trh. Před uvedením na trh musí výrobce posoudit shodu s evropskými předpisy a vydat o tom prohlášení (tzv. ES prohlášení o shodě, EC declaration of conformity). U třídy I (nejnižší riziko) toto posouzení provádí sám. U vyšších rizikových tříd shodu posuzuje tzv. oznámený subjekt či notifikovaná osoba (notified body), což je akreditovaná společnost, která má oprávnění provádět. Pokud je proces úspěšný, vydá tato společnost výrobci certifikát (CE certificate). Proces posouzení shody zdravotnického prostředku je náročnější než uvedení doplňku stravy na trh, ale méně přísný než registrace léčivého přípravku. Výrobci, dovozci nebo distributoři jsou povinni (s určitými výjimkami) oznámit uvedení zdravotnického prostředku na trh do registru, který vede SÚKL.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely
[editovat | editovat zdroj]Čaje
[editovat | editovat zdroj]Čaje jsou specifickým druhem výrobků, které pocházejí z různých částí (sušených) rostlin a slouží k přípravě nápojů. Z právního pohledu mohou spadat do několika kategorií, na které se vztahují různé právní předpisy:
Pravý čaj (zelený, černý, polofermentovaný) je čaj z listů čajovníku čínského (Camellia sinensis). Zvláštní kategorií je ochucený čaj, který obsahuje další rostliny kvůli úpravě chuti a vůně, přičemž podíl těchto rostlin v čaji nepřesahuje 50 %. V opačné případě již jde o bylinný čaj.
Bylinné čaje se vyrábějí z částí rostlin vyjmenovaných v příloze 1 vyhlášky č. 187/2023 Sb. (tyto rostliny lze použít i pro výrobu ochucených a ovocných čajů). Některé z těchto rostlin lze použít bez omezení množství, jiné mají stanovený maximální podíl 30 nebo 5 procent. Tyto čaje lze propagovat s použitím zdravotních tvrzení, tzn. přisoudit jim příznivý účinek na udržení lidského zdraví (nikoliv prevence či léčby onemocnění) – za podmínek daných nařízením 1924/2006/ES.
Ovocné čaje se vyrábějí ze sušeného ovoce a mohou obsahovat i další rostliny dané vyhláškou, přičemž podíl ovoce je alespoň 50 %.
Vyhláška dále definuje čajové extrakty, instantní čaje, ovoněné čaje a pečené čaje.
Pokud výrobek obsahuje další rostliny, které nejsou uvedené ve vyhlášce, nebo jsou překročeny maximální limity, je potřeba uvažovat o zařazení do některé z následujících kategorií:
Doplňky stravy mohou mít formu čaje. Rostliny se v nich používají za výše uvedených podmínek. Je možné používat mnohem širší spektrum rostlinných druhů a rovněž lze používat vyšší dávky. Zároveň se na ně vztahuje přísnější regulace. Výrobce musí stanovit doporučené dávkování a na obalu uvést varování před jeho překročením (a některá další upozornění – viz Označování). První uvedení na trh je nutné oznámit Ministerstvu zemědělství. K propagaci lze rovněž využít zdravotní tvrzení.
Léčivé čaje (nejde o právní pojem) jsou formou léčivých přípravků. Slouží k prevenci nebo léčbě lidských onemocnění a takto mohou být i v souladu se zákonem prezentovány. K uvedení na trh se vyžaduje registrace Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Distribuce a prodej podléhají přísnějším regulacím.
Zařazení do některé z kategorií bývá – s přihlédnutím k omezením – v některých případech dáno rozhodnutím výrobce (prodejce) na základě obchodních a marketingových potřeb. V mnoha případech, kdy to složení čaje umožňuje, se může rozhodnout, zda se vydá cestou doplňku stravy, nebo léčiva. Doplněk stravy je snazší uvést na trh, jsou však omezené možnosti propagace (zdravotní tvrzení – příznivé účinky na udržení zdraví). Pokud chce výrobce hovořit o prevenci a léčbě onemocnění, musí zvolit komplikovanější registraci léčivého přípravku. V případech, kdy existuje dokumentovaná tradice léčebného použití, lze zvolit zjednodušený postup registrace bez nutnosti dokládat účinky pomocí klinických studií – tzv. tradiční rostlinný léčivý přípravek.