Doplňky stravy/Nové potraviny

Nové potraviny (dříve potraviny nového typu), angl. „novel foods“, jsou definovány v nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2015/2283/EU. Jeho cílem je ochrana spotřebitele před riziky vyplývajícími z konzumace nových druhů potravin.

Většina potravin, které konzumujeme, je známa už dlouhé desítky i stovky let. Jejich účinky na lidské zdraví byly prověřeny právě dlouhou dobou používání. Občas se však na trhu objeví něco nového. Mohlo by se pak stát, že taková nová potravina, pokud nebudou její účinky dostatečně prozkoumány, způsobí konzumentům zdravotní újmu. Proto bylo vydáno toto nařízení, které definuje, že potraviny, které nebyly běžně konzumovány v některém současném členském státě EU před 15. květnem 1997 (nezáleží na tom, zda byla daná země v tento den členem EU), jsou novými potravinami.

Pokud je něco potravinou nového typu, nesmí se uvádět na trh EU, aniž by byly provedeny rozsáhlé a nákladné studie vlivu na lidské zdraví. Na základě takových studií teprve může výrobce požádat Evropskou komisi o schválení. Neschválené nové potraviny se nesmějí prodávat.

Co jsou nové potraviny

Nařízení č. 2015/2283/EU uvádí následující definice:

Novými potravinami se rozumějí jakékoli potraviny, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, bez ohledu na den přistoupení členských států k Unii, a které spadají alespoň do jedné z níže uvedených kategorií:

i) potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, pokud tato struktura nebyla v Unii před 15. květnem 1997 používána jako součást potraviny či přímo jako potravina;

ii) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z mikroorganismů, hub nebo řas;

iii) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu;

iv) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z rostlin nebo jejich částí, s výjimkou potravin s historií bezpečného používání v rámci Unie, které sestávají, jsou izolované nebo vyrobené z rostlin nebo odrůd stejného druhu a byly získány:

• tradičními rozmnožovacími postupy, které se používaly pro produkci potravin v Unii před 15. květnem 1997; nebo
• netradičními rozmnožovacími postupy, které nebyly používány před 15. květnem 1997 v Unii pro produkci potravin a které nevedou k významným změnám ve složení nebo struktuře potraviny majícím vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

Mohlo by jít například o neobvyklé plodiny, ovoce, zeleninu či koření, které se dosud na evropském trhu neprodávaly. Mohlo by jít o nově vyšlechtěné odrůdy, které mají jiné vlastnosti než tradičně prodávané plodiny, tudíž u nich existuje obava, že obsahují látky, které by mohly ohrozit lidské zdraví.
Příkladem úspěšně schválené nové potraviny jsou semínka chia.
U doplňků stravy jde nejčastěji o izolované látky nebo o extrakty s vysokou koncentrací těchto látek. Příkladem nové potraviny (dosud neschválené) je kanabidiol (CBD) a extrakty s jeho vysokou koncentrací, případně s vysokým obsahem dalších kanabinoidů, přičemž samotné konopí či konopný olej se za nové potraviny nepovažují.

v) potraviny, které sestávají z těl živočichů nebo jejich částí, jsou z nich izolovány nebo vyrobeny, s výjimkou živočichů získaných tradičními chovatelskými postupy používanými k produkci potravin před 15. květnem 1997, mají-li potraviny z těl těchto živočichů historii bezpečného používání jako potraviny v Unii;

Například hmyz, jehož konzumace nemá v Evropě dlouhou tradici a který se jako potravina prosazuje teprve v posledních letech. Schváleny již byly různé druhy potravin z cvrčka domácího, saranče stěhované a potemníka moučného.

vi) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas;

vii) potraviny získávané za použití výrobního postupu, který se v Unii před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužíval a který způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

viii) potraviny, které obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce (viz dále);

ix) vitaminy, minerální látky a jiné látky používané v souladu se směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006 nebo nařízením (EU) č. 609/2013, pokud:

• byl uplatněn postup výroby uvedený v písm. a) bodě vii) tohoto odstavce, který nebyl v Unii využíván před 15. květnem 1997 k produkci potravin; nebo
• obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce (viz dále);

x) potraviny používané výlučně jako doplňky stravy v Unii před 15. květnem 1997, pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES.

Některé látky se před rokem 1997 prodávaly pouze v doplňcích stravy. To, znamená, že pro toto použití se za nové potraviny nepovažují. Výrobci doplňků stravy mohou tyto látky používat i nadále (pouze s přihlédnutím k případným jiným omezením).
Pokud by takovou látkou chtěl výrobce obohatit jiný druh potraviny, jednalo by se o novou potravinu a bylo by nutné požádat o schválení (pokud tak v minulosti úspěšně neučinil někdo jiný).
Příkladem takové látky je glukosamin sulfát. Další takové látky můžeme najít v Katalogu nových potravin – viz níže.

Historií bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi se rozumí skutečnost, že bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let před oznámením podle článku 14.

Tradiční potravinou ze třetí země se rozumí nová potravina, jak je definována v písmeni a) tohoto odstavce, jiná než nové potraviny uvedené v písm. a) bodech i), iii), vii), viii), ix) a x) tohoto odstavce, která pochází z prvovýroby, jak je definována v čl. 3 bodu 17 nařízení (ES) č. 178/2002, a má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina.

Potraviny s prokázanou tradicí používání v zemích mimo EU se sice považují za nové potraviny, ale mají zjednodušený postup před uvedením na evropský trh.

Umělým nanomateriálem se rozumí jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:

i) vlastnosti související s velikostí specifického povrchu daných materiálů; nebo

ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.

Do této kategorie mohou spadat například lipomosomy, uměle vytvořené struktury fosfolipidů, které lze cíleně využít ke zvýšení střevního vstřebávání různých látek (původně léčiv) do organismu a pronikání do tkání, včetně vitaminů a jiných látek, které se běžně používají v doplňcích stravy. Zvýšené vstřebávání může významně zvýšit hladiny těchto látek v krvi a změnit jejich účinky. Může existovat obava z nepříznivého působení na lidský organismus v důsledku předávkování, případně hromadění v tkáních.

Jako nové potraviny se podle nařízení naopak neposuzují:

• geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;
• potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
• potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
• potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
• extrakční rozpouštědla používaná při produkci potravin nebo složek potravin nebo k ní určená a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES.

Jak zjistit, zda se potravina považuje za novou

Podmínka konzumace v členských zemích EU před 15. květnem 1997 je celkem jasným kritériem. Ve skutečnosti však nemusí být jednoduché zjistit, zda se jedná o novou potravinu, či nikoliv. S tím, jak se prodlužuje doba, která od rozhodného dne uběhla, nemusejí být k dispozici dostatečné důkazy o tom, že daná potravina byla na evropském trhu.

Máme-li pochybnosti, o tom, zda daná potravina není novou potravinu, a tedy zda nevyžaduje před uvedením na trh schválení, existuje několik nástrojů, jak lze ověřit její status.

Katalog nových potravin

Evropská komise vytvořila Katalog nových potravin (Novel Food Catalogue). Tato pomůcka nemá právní závaznost, avšak může pomoci rychlé orientaci. Najdeme zde abecední přehled všech potravin, u nichž členské státy EU v minulosti řešily jejich status.

Seznam je dostupný v angličtině. U každé položky jsou uvedené názvy v dalších jazycích a stručný popis potraviny, resp. složky potravin. Nakonec je vždy uvedený status:

• Zelené zatržítko: Potravina byla byla na trhu a konzumována ve významné míře před rokem 1997. Nejde o novou potravinu.
• FS: Potravina byla před rokem 1997 na trhu pouze v doplňcích stravy. V této formě není novou potravinou. Použití v jiných typech potravin vyžaduje schválení.
• Červený křížek: Podle informací z členských států nebyla potravina na trhu ani konzumována ve významné míře před rokem 1997. Před uvedením na trh vyžaduje autorizaci jako nová potravina.
• Oranžový otazník: Byl vznesen dotaz. Informace o statusu potraviny nejsou k dispozici.

V katalogu není u nových potravin uvedená informace, zda jsou, nebo nejsou schváleny pro uvedení na trh. Tu je potřeba hledat v oficiálním seznamu schválených nových potravin.

Co když v katalogu danou potravinu nebo látku nenajdu?
Znamená to, že status dané potraviny nikdo zřejmě dosud neřešil. Pokud nemáme informace, které by věrohodně prokazovaly konzumaci a prodeje v EU před rokem 1997, je potřeba hledat informace v dále uvedených zdrojích a do vyjasnění statusu pohlížet na konkrétní potravinu jako na novou potravinu, která dosud nebyla schválena. Jsme-li v nejistotě, nemůžeme potravinu uvádět legálně na trh.

Seznam schválených nových potravin

Pokud Evropská komise po zhodnocení bezpečnosti kladně posoudí žádost o autorizaci, zařadí tuto novou potravinu na seznam. Tento seznam vydává formou přílohy k nařízení č. 2017/2470/EU. Seznam se aktualizuje dalšími nařízeními Komise. Proto je potřeba vyhledat vždy poslední platnou verzi.

Příloha nařízení obsahuje dvě tabulky. Tabulka 1 obsahuje seznam schválených nových potravin a podmínky jejich použití. Ty obvykle zahrnují kategorii potravin, pro které lze danou složku použít, případně i věkové kategorie, pro které je potravina určena (například pouze dospělá populace), maximální dávky a zvláštní požadavky na označování (jak má být potravina/složka uvedena na obalu, případně upozornění – například, že výrobek nemají konzumovat těhotné ženy). Tabulka 2 uvádí specifikace uvedených nových potravin.

Pokud tedy danou potravinu v seznamu najdeme, musíme se řídit uvedenými specifikacemi a podmínkami pro použití.

Oficiální dotaz

Pokud neznáme status potraviny, je možné požádat o konzultaci kompetentní úřad členského státu, kde hodláme potravinu uvést na trh. Úřady členských států mohou tyto dotazy konzultovat mezi sebou a vzájemně si poskytovat informace. V Česku je možné požádat o konzultaci Ministerstvo zemědělství.

Obsah žádosti, vzor a postupy posuzování jsou popsány v prováděcím nařízení Komise č. 2018/456/EU.

Výsledek těchto konzultací se objeví v Katalogu nových potravin. Přehled konzultací a vydaných rozhodnutí od roku 2018 lze rovněž najít zde.

Vznesení dotazu má dopad na celý evropský trh. Výsledek konzultace se stává právně závazným a může se stát, že u určité složky výrobků, které jsou delší dobu na trhu, se při konzultaci neprokáže významná konzumace v žádné členské zemi před rokem 1997. V takovém případě je potřeba všechny takové výrobky jako neschválené nové potraviny odstranit z trhu – minimálně do doby kladného vyřízení žádosti o schválení. Obvykle se tak děje na základě podnětu některého kontrolního orgánu.

Žádost o schválení nové potraviny

Žádost se podává elektronicky prostřednictvím stránky Evropské komise.

Obsah žádosti a postupy jsou popsané v prováděcím nařízení Komise č. 2017/2469/EU. Je-li žádost platná, postoupí ji Komise k posouzení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, který vydá své stanovisko. K tomu se pak mohou vyjadřovat i jednotlivé členské státy. Pokud je žádost vyřízena kladně, zapíše Komise novou potravinu na seznam a stanoví podmínky použití (formou nařízení; viz výše).

V případě tradičních potravin ze třetích zemí (tj. takových, které se sice běžně nekonzumovaly v EU, ale mají tradici jinde ve světě) lze použít zjednodušení postup oznámení Evropské komisi. Tento postup a obsah oznámení popisuje prováděcí nařízení Komise č. 2017/2283/EU. Komise rovněž může požádat EFSA o stanovisko a v případě pochybností o bezpečnosti potraviny může oznámení odmítnout. Pokud oznámení přijme, zapíše tuto potravinu rovněž na seznam.

Externí odkazy

• Nařízení č. 2015/2283/EU o nových potravinách
• Seznam schválených nových potravin – prováděcí nařízení č. 2017/2470/EU
• Katalog nových potravin